Talleres Farmaforum
ICH Q12 y la Autorización de Comercialización desde el punto de vista de las GMPs
PHARMALEX
SALA AZIERTA
6 de octubre - 10:00-12:00
Diego Martínez y Ariel Vivas
CMC Assoc. Director y CMC Senior Manager, repectivamente
Descripción:
El principal objetivo de este taller es discutir y compartir experiencias sobre el estado de aplicación efectiva de la ICH Q12, y analizar el rol de los Departamentos Regulatorios en el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación.
- Profundizaremos en los conocimientos de la Guía ICH Q12 y su estado de aplicación.
- Compartiremos algunos ejemplos de aplicación reales de la Guía ICH Q12 que a su vez se pueden relacionar con la nueva Guía ICH Q14.
- Discutiremos la Gestión de Controles de Cambios principalmente desde el punto de vista del Departamento de Registros.
- Analizaremos relación entre las GMPs y el Sistema de Calidad Farmacéutico con el Dossier y la Autorización de Comercialización.
- Profundizaremos en los conocimientos de la Guía ICH Q12 y su estado de aplicación.
- Compartiremos algunos ejemplos de aplicación reales de la Guía ICH Q12 que a su vez se pueden relacionar con la nueva Guía ICH Q14.
- Discutiremos la Gestión de Controles de Cambios principalmente desde el punto de vista del Departamento de Registros.
- Analizaremos relación entre las GMPs y el Sistema de Calidad Farmacéutico con el Dossier y la Autorización de Comercialización.
