Talleres día 1 de Marzo

AZBIL TELSTAR TECHNOLOGIES

Data Integrity: De la teoría a la realidad.

Fernando Geijo, Manager. Quality Assurance en I+D, Farmacovigilancia y Regulatory Affairs

En la anterior edición de Farmaforum presentamos las nuevas tendencias sobre integridad de datos que estaban tomando forma y los elementos más relevantes que debían constituir una estrategia para la implantación de una política de Data Integrity. Un año después, la EMA a incluido en su página web una serie de Q&A sobre el tema y la OMS ha publicado una guía técnica aplicable a todos los sistemas GxP.

El objeto de este taller es discutir las implicaciones prácticas que supone la toma de posición de las autoridades reguladoras sobre este tema, que ya está creando en las organizaciones movimientos tendentes a alcanzar el cumplimiento de los objetivos que se plantean. Discutiremos también los pros y contras de la gestión de registros electrónicos y en papel, considerando los desarrollos tecnológicos y los requisitos para la integridad de datos.

Inspecciones GMP de frente a diferentes organismos reguladores. Cómo preparase y Actuar

Beatriz Tejerina Consultora experta en Sistemas de Calidad y Auditorias


Cómo preparar y actuar ante inspecciones de diferentes organismos reguladores. Se presentarán diferencias y semejanzas entre ellos, organismos tales como US FDA, PMDA, ANVISA, GGCC, COFEPRIS, etc. Se trata de un enfoque práctico, yendo más allá de las diferencias comunes entre estos distintos organismos.

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QTI


Roberto Español, Director Técnico en QTI

El diseño de los ciclos de esterilización por vapor en autoclave y la configuración de las cargas a esterilizar supone en ocasiones un reto de análisis y evaluación del peor caso. En este taller proporcionaremos las herramientas para la aplicación de un enfoque basado en el riesgo y en el conocimiento técnico de los procesos de esterilización y las distintas cargas habituales para la industria farmacéutica.

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AZIERTA


Almudena Moreno. Gerente de Regulatory Affairs y Productos Sanitarios
María Teresa Gómez, auditora Medical Devices en SGS


Los reglamentos de productos sanitarios son por fin una realidad y la cuenta atrás para su implementación ha empezado. ¿Cuáles son las principales diferencias con las antiguas directivas que debemos tener cuenta para adaptarnos a ellos?

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Talleres día 2 de Marzo

AZIERTA


Alberto Carazo, Director de Asesoría Científica Farmacéutica en Azierta
Paulino Alonso (Departamento de Asesoría Científica)

Descriptiva: el taller plantea un recorrido por los aspectos clave a considerar en la implementación de la normativa ICHQ3D sobre impurezas elementales, haciendo participes a los asistentes de las alternativas metodológicas mediante la revisión de casos prácticos y experiencias reales. Los asistentes tendrán que tomar de una manera activa mediante pulsadores cual es la estrategia más adecuada para cada una de las situaciones planteadas. Azierta al día de hoy lleva más de 100 informes realizados tanto para el área de desarrollo/registro como para productos ya comercializados para un gran número de laboratorios. Al final del taller habrá sorpresas para los participantes.

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QUALIPHARMA


Carlos Fernández CSV Manager de Qualipharma y especialistas de Verifarma y Lixis.

Qualipharma, representante de Verifarma y Lixis en España, empresas líderes en Argentina con 15 años de experiencia en serialización y trazabilidad y desde el 2011 informando a entidades gubernamentales, nos presentará un caso práctico, extrapolable a Europa, de carga de información, interfaces, flujos de información entre fábrica-repositorio, problemas más habituales en implementación, equipamiento necesario tanto periféricos como industriales y de los problemas más frecuentes tras su implantación. Los expertos en serialización de Lixis y Verifarma estarán posteriormente en el stand donde habrá códigos únicos con sorpresas.

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BEC SPAIN SL / BEC USA


Pepe Rodríguez-Pérez, PhD

Las buenas prácticas de documentación y especialmente los problemas relacionados a la falta de integridad de la información registrada es una de las principales preocupaciones de la US FDA durante sus inspecciones regulatorias en los últimos años. La integridad de los datos es un componente esencial que aporta evidencia acerca de la fiabilidad de las acciones tomadas y los procesos ejecutados y por tanto, de la responsabilidad de las compañías para asegurar que los medicamentes sean seguros, efectivos y de calidad. Las violaciones de GMP relacionadas a la integridad de los datos y las buenas prácticas de documentación han provocado numerosas acciones regulatorias por parte de la U.S. FDA incluyendo warning letter, alertas de importación y consent decrees.
Durante este taller cubriremos los principios básicos de buenas prácticas de documentación, incluyendo los principios básicos de Data Integrity y repasaremos el contenido del draft guidance publicado por la U.S. FDA en Abril del 2016 sobre este tema.

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ASPHALION


Lidia Cánovas, General Manager, Regulatory Affairs

      • Estrategias generales del dossier y aproximación al procedimiento centralizado
      • Estructura y funciones: biosimilaridad y comparabilidad de un dossier abreviado
      • Justificación de indicaciones y extrapolación

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