Organización

Taller TELSTAR: Data Integrity: de la teoría a la realidad / Inspecciones GMP de frente a diferentes organismos reguladores. Cómo preparase y actuar

Día 1, 10:00-12:00h. 

Data Integrity: De la teoría a la realidad. 

Fernando Geijo, Manager. Quality Assurance en I+D, Farmacovigilancia y Regulatory Affairs AZBIL TELSTAR TECHNOLOGIES

En la anterior edición de Farmaforum presentamos las nuevas tendencias sobre integridad de datos que estaban tomando forma y los elementos más relevantes que debían constituir una estrategia para la implantación de una política de Data Integrity. Un año después, la EMA a incluido en su página web una serie de Q&A sobre el tema y la OMS ha publicado una guía técnica aplicable a todos los sistemas GxP.

El objeto de este taller es discutir las implicaciones prácticas que supone la toma de posición de las autoridades reguladoras sobre este tema, que ya está creando en las organizaciones movimientos tendentes a alcanzar el cumplimiento de los objetivos que se plantean. Discutiremos también los pros y contras de la gestión de registros electrónicos y en papel, considerando los desarrollos tecnológicos y los requisitos para la integridad de datos.

Inspecciones GMP de frente a diferentes organismos reguladores. Cómo preparase y actuar 

Beatriz Tejerina Consultora experta en Sistemas de Calidad y Auditorias
 AZBIL TELSTAR TECHNOLOGIES
 

Cómo preparar y actuar ante inspecciones de diferentes organismos reguladores. Se presentarán diferencias y semejanzas entre ellos, organismos tales como US FDA, PMDA, ANVISA, GGCC, COFEPRIS, etc. Se trata de un enfoque práctico, yendo más allá de las diferencias comunes entre estos distintos organismos.

INSCRIBIRSE