Organización

Taller BEC SPAIN SL / BEC USA. Buenas Prácticas de Documentación y Data Integrity desde la perspectiva de la U.S. FDA

Día 2, 15:30-17:30h
 
Pepe Rodríguez-Pérez, PhD

BEC SPAIN SL / BEC USA
 

Las buenas prácticas de documentación y especialmente los problemas relacionados a la falta de integridad de la información registrada es una de las principales preocupaciones de la US FDA durante sus inspecciones regulatorias en los últimos años. La integridad de los datos es un componente esencial que aporta evidencia acerca de la fiabilidad de las acciones tomadas y los procesos ejecutados y por tanto, de la responsabilidad de las compañías para asegurar que los medicamentes sean seguros, efectivos y de calidad. Las violaciones de GMP relacionadas a la integridad de los datos y las buenas prácticas de documentación han provocado numerosas acciones regulatorias por parte de la U.S. FDA incluyendo warning letter, alertas de importación y consent decrees. 
Durante este taller cubriremos los principios básicos de buenas prácticas de documentación, incluyendo los principios básicos de Data Integrity y repasaremos el contenido del draft guidance publicado por la U.S. FDA en Abril del 2016 sobre este tema.

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