Organización

Entrevista a Almudena Moreno, Gerente de Regulatory Affairs y Productos Sanitarios de AZIERTA

Azierta impartirá un taller para Farmaforum 2017 bajo el título Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios vs Directivas derogadas. Entrevistamos a Almudena Moreno, Gerente de Regulatory Affairs y Productos Sanitarios, para conocer más detalles sobre el mismo.

¿Cuándo entrará en vigor la nueva normativa sobre productos sanitarios? ¿Qué implicaciones prácticas tendrá?

Actualmente los reglamentos se encuentran en la fase de traducción a cada una de las lenguas oficiales de la Unión Europea, traducción que será revisada por los juristas lingüistas.
Se espera que el 7 de marzo tenga lugar la primera lectura del consejo y en abril se realice la segunda lectura del texto del consejo para su aprobación en el Parlamento.
Si se cumplen estas fechas, la publicación de los Reglamentos tendrá lugar el próximo mes de mayo. 
La entrada en vigor será 20 días después de la fecha de publicación, y los plazos de aplicación serán de 3 años para los productos sanitarios y 5 años para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro
Estos nuevos reglamentos tendrán numerosas implicaciones en el día a día de los Productos Sanitarios:  los Organismos Notificados se verán sometidos a un estricto control por parte de las autoridades, esta mayor supervisión se verá reflejada en el control que a su vez los Organismos Notificados realizarán a los fabricantes y a sus productos, el número de investigaciones clínicas que deberán realizarse de verá sustancialmente incrementado …. 

¿Cómo se estructurará el taller que se impartirá en Farmaforum y qué aspectos incluirá? ¿Qué objetivos se han planteado?
El taller constará de dos partes. Primeramente, Azierta hablará de los nuevos reglamentos centrándose en los aspectos nuevos que presentan estos documentos frente a las actuales directivas. Seguidamente, SGS nos dará su versión como Organismo Notificado de lo que supondrán para los distintos tipos de fabricantes, todas estas novedades.
El objetivo es que los asistentes salgan del taller con una idea clara del nuevo marco de trabajo. 


¿A qué perfil va enfocado, a quien ya trabaja con productos sanitarios o a un espectro más amplio de profesionales del sector?
El perfil al que va enfocado este taller es tanto para profesionales que ya trabajan en el sector de los productos sanitarios, ya que deberán ser conscientes de los cambios que les afectarán y de los plazos para implementar estos cambios; como para profesionales nuevos en el sector, porque todo lo incluido en estos reglamentos les será igualmente de aplicación 

 

Como responsable del taller, ¿cómo animaría a los profesionales a que asistieran?

Debemos ser conscientes del trabajo que esta nueva legislación nos va a suponer.
Puede parecer que aún nos quedan muchos meses por delante, pero la realidad es que no y además, el trabajo diario no nos deja demasiado tiempo para los nuevos proyectos. 
Ambos reglamentos, junto con sus anexos, suponen más de 600 páginas. Nuestra idea es transmitir, a aquellas personas interesadas, el contenido de estos documentos de una forma clara y algo más amena de lo que pueda suponer su lectura.