Organización

Entrevista a A. Carazo, Director de Asesoría Científica Farmacéutica en Azierta

Azierta ha organizado un taller para Farmaforum 2017 en el que plantea un recorrido por los aspectos clave a considerar en la implementación de la normativa ICHQ3D sobre impurezas elementales. Con un formato innovador, el taller tendrá lugar el 2 de marzo en el pabellón 14.1 de IFEMA (Madrid). Farmaforum entrevista a Alberto Carazo, Director de Asesoría Científica Farmacéutica en Azierta, con el fin de ofrecer mayor información sobre su ponencia.

 

Desde el pasado mes de junio, la Guía de Impurezas ICH-Q3D, que se publicó a finales de 2014, pasa a ser de obligatorio cumplimiento en los nuevos registros de medicamentos asi como productos comercializados ¿Cuáles son las implicaciones más obvias para los laboratorios? ¿En qué grado modificará este hecho las líneas existentes?

 

La Nueva normativa tiene como plazos de implantación, Junio 2016 para nuevos dosieres y Diciembre 2017 para productos comercializados. El impacto positivo es un mayor conocimiento y control de los potenciales aportes de metales al producto final, y el negativo, es una necesidad de recursos humanos y económicos para la realización de estos análisis de riesgos.

 

¿Podría adelantarnos qué formato tendrá el taller y qué puntos se tratarán?

 

El taller será muy interactivo, en primer lugar, se expondrá el marco legal, después se hablará de los requerimientos analítico donde contamos con la participación de laboratorios Echevarne; y por último se plantearán casos prácticos/reales donde los participantes al taller podrán votar mediante mandos las potenciales soluciones del caso que posteriormente será analizado y explicado. Azierta lleva más de 100 informes realizados para empresas nacionales e internaciones por lo que la casuística que nos hemos encontrado es muy amplia.  Habrá sorpresas, ya que daremos elementos que podrán ayudar a los participantes al taller en su implementación, así como algún otro obsequio. Queremos un taller de alto nivel, pero muy ameno y participativo, sorprenderemos.

 

¿A quién va enfocado?

A las áreas implicadas en su implantación (Desarrollo, Registros, Servicios Técnicos, Control de Calidad y Garantía de Calidad básicamente) así como a los directores de planta y general, debido a que va a suponer una demanda de recursos humanos y económicos. Así mismo, es importante para las empresas de API, excipientes y material de acondicionamiento para entender las necesidades que tienen sus clientes de cara a cumplir con esta nueva normativa.

 

Como ponente del taller y con la perspectiva de haber participado en Farmaforum desde su edición inicial, ¿qué aspectos destacaría del evento? ¿Cómo animaría al profesional interesado en la temática del taller a asistir al mismo?

 

Creo que la Dirección de Farmaforum con Eduardo Sanz a la cabeza ha diseñado un foro muy atractivo e innovador para todos los profesionales del sector, y un foro de encuentro para todos los profesionales del sector. Para mí y las empresas con las que colaboro, se ha convertido en el evento de referencia del año y el de mayor rentabilidad. Vamos a seguir apostando por este evento y si se puede ayudar a hacerlo más grande, mejor.